第494章 特殊审批（2 / 2）

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国家食品药品监督管理局正式颁布的《药品注册管理办法》中明确提出了新药审评的特殊审批程序。

在新办法中明确指出，国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由SFDA药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

国家食品药品监督管理局公布的特殊审批程序的相关通知中，明确指出，可在不同阶段进行特殊审批的交流沟通会。

该会议主要由SFDA药品审评中心负责实施。目前药品审评中心也公布了关于实施《新药注册特殊审批管理规定》相关问题的通知，对特殊审批程序的相关具体操作要求进行了明确。

特殊审批程序政策的制定和实施体现了国家对新药研发的政策支持和技术支持。

药品审评中心负责新药特殊审批程序的申请和实施。新药研发者可依据药品注册管理办法主动申请交流沟通会，同时提交拟讨论的问题及相关资料。

申请时应明确拟交流沟通的问题，并将该新药的医学综述及药学综述资料，以及与拟交流沟通问题相关的详细研究资料及背景资料一并提交。

药品审评中心负责审核特殊审批程序的申请，对可获准实行特殊审批的注册申请，药品审评中心会在规定时间内安排申请人与相关审评人员进行交流沟通。

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